Cuándo aplica el diseño y desarrollo en ISO 9001

Casi todo taller de manufactura por contrato declara en su manual que el capítulo de diseño y desarrollo no aplica, porque fabrica contra el plano que le entrega el cliente. En muchos casos es correcto. En otros el auditor pregunta quién eligió el material, quién definió la secuencia de operaciones y quién decidió cambiar un radio para que la pieza fuera manufacturable, y la exclusión se cae completa. La pregunta no es si hay un departamento de diseño: es si la organización determina requisitos que nadie le dio.

Dónde está la línea

La exclusión es legítima cuando el cliente entrega la especificación completa y la organización solo la ejecuta: material definido, geometría definida, tolerancias definidas, criterios de aceptación definidos. En cuanto la organización toma decisiones técnicas que determinan características del producto o del servicio, hay diseño y desarrollo aunque no se le llame así. Proponer un material equivalente, definir el proceso de manufactura cuando ese proceso condiciona propiedades del producto, desarrollar el herramental, configurar una solución a partir de necesidades del cliente o diseñar el servicio que se va a prestar caen todos del lado que sí aplica.

Los servicios también diseñan

La confusión es aún mayor fuera de manufactura. Una empresa de servicios que arma para cada cliente un esquema distinto —alcance, tiempos, entregables, método— está diseñando ese servicio, aunque el resultado sea una propuesta y no un plano. Si el cliente describe un problema y la organización determina cómo resolverlo, hubo diseño. La consecuencia práctica es que necesita entradas registradas, revisiones en etapas, verificación de que la solución cumple lo que se pidió y control de los cambios que se acuerden a medio camino.

Qué exige el capítulo cuando aplica

• —Planificación: etapas, revisiones, verificaciones y validaciones necesarias, responsabilidades y recursos, según la complejidad del desarrollo.
• —Entradas: requisitos funcionales y de desempeño, información de desarrollos similares anteriores, requisitos legales, normas aplicables y consecuencias potenciales de falla.
• —Controles: revisiones para evaluar si los resultados cumplen los requisitos, verificación de que las salidas cumplen las entradas y validación de que el producto resultante sirve para el uso previsto.
• —Salidas: requisitos de compra y producción, criterios de aceptación y características esenciales para el uso seguro y correcto.
• —Cambios: identificarlos, revisarlos y controlarlos para evitar impactos adversos, con registro de la autorización y de las acciones tomadas.

Verificación y validación no son sinónimos

Es la distinción que más se pierde dentro del capítulo. Verificar es comprobar que la salida del diseño cumple la entrada: que el plano refleja lo que se pidió, que el cálculo cierra, que la especificación cubre cada requisito. Validar es comprobar que el producto resultante cumple los requisitos de la aplicación real: que la pieza funciona montada, que el servicio resuelve el problema del usuario. Se puede verificar impecablemente un diseño que después falla en uso, y esa es precisamente la razón de que la norma pida las dos cosas.

Cómo se resuelve en la práctica

Antes de excluir el capítulo conviene recorrer los últimos proyectos y marcar quién decidió cada característica del producto. Si en alguno la respuesta es la propia organización, la exclusión no se sostiene y es mejor descubrirlo antes que en la auditoría. En Baja California, donde la manufactura de Tijuana trabaja para clientes que a veces entregan el diseño completo y a veces solo el requisito funcional, esa frontera cambia de proyecto en proyecto y conviene tenerla escrita por contrato. En la Consultoría ISO 9001 en Tijuana se define primero cliente por cliente, porque un alcance que excluye lo que sí se hace es un hallazgo mayor casi asegurado.