Qué son los criterios microbiológicos en alimentos

El resultado llegó un jueves por la tarde: una de las cinco unidades analizadas del lote de producto listo para consumo había dado positivo. El lote llevaba dos días en cámara, esperando embarque. Lo que siguió no fue un procedimiento, fue una junta. Alguien dijo que el laboratorio a veces se equivoca y que valía la pena repetir el análisis; alguien más recordó que el cliente ya tenía la cita de recibo; el jefe de producción preguntó si el límite era por gramo o por veinticinco gramos, y nadie en la sala pudo contestarlo con el documento a la vista. Se repitió el muestreo, salió negativo y el lote se embarcó. No hubo consecuencias, y eso fue lo peor que pudo pasar, porque la planta quedó convencida de que su sistema había funcionado cuando en realidad nunca tuvo un criterio: tenía un análisis y una discusión.

Qué es exactamente un criterio microbiológico

Un criterio microbiológico no es un número. Es un paquete de seis decisiones que tienen que estar escritas antes de mandar la primera muestra al laboratorio: qué microorganismo o toxina se busca, en qué punto de la cadena se toma la muestra, cuántas unidades se analizan y cómo se toman, con qué método analítico se determina, contra qué límite se compara el resultado, y qué acción se dispara cuando el límite no se cumple. Falte cualquiera de las seis y el resultado del laboratorio queda abierto a interpretación, que es exactamente lo que ocurrió en la escena anterior.

La sexta pieza es la que más se olvida y la única que de verdad protege. Un criterio que no dice qué hacer con el producto cuando el resultado no cumple no es un criterio: es una medición. Y las mediciones sin acción definida se resuelven siempre a favor del embarque, porque en el momento de decidir el costo de retener es visible e inmediato y el riesgo de liberar es abstracto y futuro.

Criterio de seguridad y criterio de higiene del proceso

Hay dos familias y se confunden todo el tiempo. Un criterio de seguridad alimentaria define si un producto es aceptable para el consumo: aplica al producto durante toda su vida útil, y un resultado insatisfactorio significa que ese producto no debe llegar al consumidor. Si ya salió, se activa el retiro. Los agentes típicos son los patógenos: Listeria monocytogenes en alimentos listos para consumo, Salmonella, y las toxinas en los productos donde aplican.

Un criterio de higiene del proceso es otra cosa. No dice si el producto es seguro; dice si el proceso está funcionando como debería. Se aplica al final de la línea, no al producto ya en el mercado, y sus indicadores son organismos que no necesariamente enferman: mesófilos aerobios, enterobacterias, coliformes, Escherichia coli como indicador de contaminación fecal. Un resultado fuera del criterio de higiene no obliga a retirar nada: obliga a revisar la limpieza, la temperatura, el mantenimiento o la materia prima. Tratar un indicador de higiene como si fuera un patógeno lleva a destruir lotes sin necesidad; tratar un patógeno como si fuera un indicador de higiene lleva a lo contrario, y eso sí termina en un retiro.

De dónde salen los límites

Los límites no se inventan en la planta. Vienen, en este orden, de la regulación aplicable en el país donde se vende, de los requisitos del cliente, de los esquemas de certificación y de la literatura científica reconocida. En México los métodos de prueba están normalizados y las prácticas de higiene tienen su propia norma oficial, y varias NOM de producto fijan límites específicos. Si se exporta, manda el destino: la Unión Europea tiene un reglamento que separa expresamente las dos familias de criterios, y Estados Unidos añade los requisitos de FSMA sobre controles preventivos y su verificación. Cuando el mismo producto va a dos mercados con límites distintos, el criterio interno se fija en el más exigente, no en el promedio.

A eso se suma un límite propio que la norma sí obliga a definir: el nivel aceptable del peligro en el producto terminado. Ese nivel es una decisión de la organización, tiene que estar justificada y es la referencia contra la que se diseña todo el plan de control. Copiar el número de una hoja encontrada en internet, sin poder explicar de dónde salió, es una no conformidad tan clara como no tener ningún número.

El plan de muestreo: n, c, m y M

Un límite sin plan de muestreo no se puede aplicar. La notación estándar usa cuatro letras: n es el número de unidades de muestra que se toman del lote, c es el número de unidades que pueden exceder el límite sin que el lote se rechace, m es el límite aceptable y M es el límite máximo por encima del cual el resultado es inaceptable en cualquier caso. Los planes de dos clases usan n, c y m, y se aplican a patógenos donde el criterio es presencia o ausencia: ahí c casi siempre vale cero. Los planes de tres clases usan las cuatro letras y admiten una zona intermedia, la que está entre m y M, tolerable en un número limitado de unidades. Son los que se usan para indicadores de higiene.

Dos consecuencias que conviene tener claras. La primera es que muestrear más unidades del mismo lote no vuelve seguro un producto: aumenta la probabilidad de detectar contaminación cuando existe, pero un resultado negativo con n igual a cinco nunca prueba ausencia en un lote de miles de unidades. La segunda es que repetir el análisis después de un resultado positivo no anula el positivo. El resultado original sigue siendo parte del expediente, y una investigación que empieza por remuestrear en lugar de por retener el producto es una de las cosas que más rápido destapa un auditor.

Qué papel juegan dentro de ISO 22000

Los criterios microbiológicos aparecen en tres lugares del sistema. En el análisis de peligros, como parte de las características del producto terminado y de la definición del nivel aceptable de cada peligro. En la verificación, porque el análisis de laboratorio es la evidencia de que el conjunto de medidas de control está entregando el resultado esperado. Y en la liberación de producto, como uno de los elementos que sostienen la decisión de liberar un lote afectado por una desviación.

Lo que casi nunca son es monitoreo de un punto crítico de control. El monitoreo de un PCC tiene que dar un resultado a tiempo para actuar sobre el producto, y un análisis microbiológico tarda días. Un PCC cuyo límite crítico es un recuento de laboratorio está mal diseñado: el producto ya se movió cuando llega el resultado. El límite crítico del PCC de cocción es una temperatura y un tiempo; el recuento posterior es la verificación de que esa combinación funciona. Confundir monitoreo con verificación es el error de diseño más frecuente en los planes HACCP que se construyen copiando un modelo.

Los errores que vuelven inútil el programa de análisis

• —Analizar producto terminado para demostrar inocuidad. El muestreo es una verificación del sistema, no una barrera. Si el sistema no controla el peligro, ningún plan de muestreo razonable lo va a encontrar de forma confiable.
• —No definir la acción por adelantado. Cada criterio necesita su propia respuesta escrita: retener, reprocesar, desviar a otro uso, destruir, y a partir de qué resultado se activa la investigación y la posible retirada.
• —Usar un laboratorio sin acreditación para el método y la matriz específicos. La acreditación es por alcance, no genérica: un laboratorio puede estar acreditado para agua y no para producto cárnico.
• —Muestrear siempre el mismo día, el mismo turno y la misma línea. El programa termina retratando la mejor condición de la planta y ninguna de las demás.
• —No revisar las tendencias. Cinco resultados dentro del límite pero subiendo mes con mes son una señal que el criterio por sí solo no captura, y suele anticipar el resultado que sí va a incumplir.
• —Olvidar el muestreo de superficies y ambiente. Los criterios de producto no sustituyen al monitoreo ambiental, que es el que encuentra el nicho de donde sale la contaminación recurrente.

Dónde se rompe en la operación

El punto de quiebre casi nunca es técnico: es documental. Los criterios viven en un anexo del manual, los resultados llegan por correo en PDF, alguien los captura en una hoja de cálculo con la que se hace una gráfica anual, y la relación entre el resultado, el lote, la acción tomada y la verificación de esa acción se pierde en el camino. En Hermosillo, donde la agroindustria de exportación y la industria pesquera de Sonora embarcan a un mercado estadounidense que audita expedientes completos y no gráficas resumidas, esa desconexión es la que convierte una verificación de rutina en una observación sobre trazabilidad de la evidencia. Tener cada criterio ligado a su plan de muestreo, su método, su laboratorio, sus resultados por lote y la acción documentada que se tomó ante cada incumplimiento, en un solo sistema y no en cuatro carpetas, es parte de lo que se ordena en la Consultoría ISO 22000 en Hermosillo, donde el sistema de inocuidad se arma sobre la operación real de plantas que exportan producto perecedero.

En resumen

Un criterio microbiológico son seis decisiones escritas: microorganismo, punto de muestreo, plan de muestreo, método, límite y acción ante el incumplimiento. Los criterios de seguridad alimentaria definen si el producto puede consumirse y su incumplimiento activa el retiro; los de higiene del proceso solo dicen si el proceso está funcionando y se corrigen mejorando la higiene. Los límites vienen de la regulación del mercado destino, del cliente y de la evidencia científica, nunca de una hoja copiada. El plan de muestreo, con sus n, c, m y M, es lo que hace aplicable el límite, y ningún resultado negativo prueba ausencia. El análisis de laboratorio es verificación, no monitoreo de un PCC. Y un criterio sin acción definida por adelantado siempre se resuelve a favor del embarque.