Qué se hace si un equipo está fuera de calibración

El certificado del calibrador digital llegó con una nota en la columna de estado inicial: fuera de tolerancia, error de once centésimas por encima del límite permitido. El laboratorio lo ajustó, lo devolvió conforme y facturó. En la planta, alguien engrapó el certificado en la carpeta, actualizó la etiqueta con la nueva fecha y siguió el día. Nadie hizo la pregunta incómoda: ese calibrador midió durante once meses todo lo que se embarcó, y la desviación no apareció el día que se envió a calibrar.

Qué exige exactamente la norma

La ISO 9001 es breve y contundente en este punto. Cuando se detecta que un equipo de medición no es apto para su propósito previsto, la organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa y tomar la acción apropiada, incluyendo la acción sobre el producto cuando sea necesario. Son dos obligaciones, no una: evaluar hacia atrás y actuar sobre lo ya liberado. Ajustar el instrumento cubre el futuro y no toca ninguna de las dos.

La misma lógica aparece en las normas sectoriales con más exigencia de registro. La IATF 16949 pide conservar los registros de calibración y verificación de todo equipo usado para medir producto y proceso, incluyendo los equipos del personal y los propiedad del cliente, y exige notificar al cliente cuando producto o material sospechoso ha sido embarcado. En dispositivos médicos, la ISO 13485 exige registrar la validez de los resultados previos cuando se encuentra que el equipo no cumple los requisitos, y tomar acción sobre el equipo y sobre el producto afectado.

Fuera de calibración no es una sola situación

La respuesta cambia según qué fue lo que ocurrió, y confundir los casos lleva a sobreactuar en unos y a minimizar otros:

• —El instrumento regresó del laboratorio con error mayor a la tolerancia en su estado de recepción. Es el caso que obliga a la evaluación retroactiva completa, porque hay evidencia de que midió mal durante un periodo desconocido.
• —El instrumento se venció de fecha y se siguió usando. No hay evidencia de que midiera mal, pero tampoco de que midiera bien: se calibra de inmediato y el resultado de esa calibración define si hay que evaluar hacia atrás o no.
• —El instrumento sufrió un golpe, una caída, una sobrecarga o una condición ambiental fuera de rango. Se retira de servicio, se identifica para que nadie lo use y se verifica antes de decidir cualquier otra cosa.
• —El sello de ajuste está roto o alguien movió el cero. La calibración deja de ser confiable desde el momento en que se manipuló, y ese momento normalmente no se puede fechar.
• —La verificación intermedia contra un patrón de trabajo salió fuera de criterio. Es el mejor de los casos malos, porque acota el periodo sospechoso a lo que va desde la última verificación conforme.

La evaluación retroactiva, paso a paso

Es el trabajo que la norma exige y que casi nunca aparece en las carpetas. Tiene cuatro decisiones y todas se documentan.

• —Acotar el periodo sospechoso: desde la última evidencia de conformidad —calibración anterior o verificación intermedia documentada— hasta la detección. Si no hay verificaciones intermedias, el periodo es el intervalo completo de calibración, y ahí se paga el costo de no tenerlas.
• —Identificar qué se midió con ese equipo en ese periodo: qué características, de qué productos, en qué lotes y órdenes. Sin trazabilidad entre equipo y lote, este paso es imposible y la única salida honesta es asumir todo el periodo.
• —Comparar la magnitud del error contra la tolerancia de la característica. Un error de once centésimas es irrelevante en una cota con tolerancia de milímetros y es determinante en una con tolerancia de cinco centésimas. La conclusión no es la misma para todas las características medidas con el mismo instrumento.
• —Decidir y registrar: producto conforme aun con el error, producto a reevaluar con equipo calibrado, producto a retener, concesión, notificación al cliente o retiro. La decisión lleva nombre, fecha, criterio y evidencia.

Qué se hace con el producto que ya salió

Si la evaluación concluye que producto ya embarcado pudo estar fuera de especificación, el asunto deja de ser metrológico y entra al proceso de salida no conforme: contención en inventario propio y en tránsito, notificación al cliente cuando la característica afectada es suya, y en los casos serios, retiro. Ese es el momento en que la disciplina de calibración deja de ser un trámite de carpeta y se vuelve dinero, y también el momento en que se nota si el sistema puede responder qué lotes tocó qué instrumento. La mayoría de las plantas descubre ahí que no puede, y termina conteniendo un año de producción por no poder acotar dos semanas.

Cómo se evita que vuelva a pasar

• —Verificaciones intermedias con un patrón de trabajo, entre calibraciones, en los instrumentos críticos. Acotan el periodo sospechoso y son baratas comparadas con una contención.
• —Intervalos ajustados por historial y no por costumbre: un instrumento que llega fuera de tolerancia dos veces seguidas necesita intervalo más corto, y uno que nunca se mueve puede alargarlo con justificación documentada.
• —Trazabilidad instrumento-lote en el registro de inspección, para que la pregunta de qué se midió con este equipo tenga respuesta en minutos.
• —Identificación clara del estado de cada equipo, para que uno vencido o retirado no pueda usarse por error, y protección contra ajustes que invaliden la calibración.
• —Criterio de aceptación definido antes de enviar a calibrar: qué error se considera aceptable para el uso previsto, no solo el que reporte el laboratorio contra la especificación del fabricante.

Del certificado en la carpeta al control real

Todo lo anterior depende de una condición simple que rara vez se cumple: saber en cualquier momento qué instrumentos existen, dónde están, cuándo vencen, cuál es su historial y qué se midió con ellos. Cuando esa información vive en un archivo de hoja de cálculo que actualiza una persona, el sistema funciona hasta el día que esa persona sale de vacaciones. Un Software de mantenimiento y calibración de equipos mantiene el inventario, los intervalos, los avisos de vencimiento, los certificados y el historial de cada equipo en un solo lugar, que es exactamente lo que se necesita el día que un certificado llega fuera de tolerancia y hay que reconstruir once meses hacia atrás.

En resumen

Un equipo fuera de calibración obliga a dos acciones: corregir el instrumento y determinar si las mediciones anteriores siguen siendo válidas, con acción sobre el producto si no lo son. La primera se hace sola; la segunda es la que exige la norma y la que sostiene la credibilidad de todo lo que se midió. Y su costo depende casi por completo de dos cosas que se deciden antes: si hay verificaciones intermedias y si se sabe qué lote midió cada instrumento.