Cuánto tiempo se debe conservar un registro de calidad

La bodega de archivo se había llenado y alguien tomó la decisión razonable: sacar todo lo anterior a cinco años. Salieron cuarenta cajas y con ellas los registros de producción, inspección y liberación de 2019. Once meses después llegó un reclamo de garantía de un cliente automotriz sobre un componente montado en vehículos de ese año, con solicitud de acción correctiva y petición formal de los registros del lote: certificados de material, resultados de inspección dimensional, parámetros de proceso y el registro de liberación. La empresa no pudo entregarlos. El reclamo se resolvió por la vía cara, y en la auditoría siguiente el hallazgo no fue por el reclamo: fue porque el periodo de conservación de los registros no consideraba los requisitos del cliente.

La ISO 9001 no da un número, y no es un olvido

La norma exige conservar información documentada como evidencia de los resultados, y exige controlarla para asegurar que esté disponible, sea idónea para su uso y esté protegida adecuadamente. Al tratar el control de la información documentada menciona de forma expresa la conservación y la disposición entre las actividades que hay que abordar. Lo que no hace es decir cuántos años, porque el plazo correcto depende de cosas que la norma no puede saber: qué producto es, cuánto dura, qué exige la ley del país, qué firmó la empresa con sus clientes y qué riesgo asume si no puede reconstruir un lote.

Eso convierte el plazo en una decisión que hay que tomar y justificar, no en un dato que se hereda. Y el criterio de justificación tiene cuatro fuentes, en este orden: los requisitos legales y reglamentarios aplicables, los requisitos contractuales del cliente, el ciclo de vida del producto o servicio, y el propio riesgo de no poder demostrar algo cuando se necesite.

Las normas que sí ponen cifra o regla

• —ISO 13485: los registros se conservan durante un periodo al menos equivalente a la vida útil del dispositivo médico definida por el propio fabricante, y en ningún caso menos de dos años desde la fecha de liberación del producto, o el periodo que fijen los requisitos reglamentarios aplicables si es mayor.
• —IATF 16949: exige definir, documentar e implementar una política de retención de registros, y fija reglas mínimas para varios tipos: los registros de aprobación de partes para producción, de herramentales, de órdenes de compra y de diseño se conservan mientras el producto esté activo para requisitos de producción y servicio, más un año calendario adicional, salvo que el cliente o la reglamentación exijan otra cosa.
• —Sector alimentos: la referencia habitual es la vida de anaquel del producto más un periodo adicional, y los esquemas reconocidos por la GFSI suelen pedir un mínimo que no baja de los plazos legales de trazabilidad, con la obligación de poder reconstruir el lote hacia adelante y hacia atrás en horas.
• —Farmacéutica y buenas prácticas de manufactura: el expediente de lote se conserva típicamente hasta un año después de la fecha de caducidad del lote, y los registros de sistemas críticos durante la vigencia del proceso más el periodo que fije la autoridad sanitaria.
• —Requisitos legales generales en México: la contabilidad y la documentación que la soporta se conserva cinco años, y varias obligaciones laborales y de seguridad tienen plazos propios en las normas oficiales aplicables, incluidos los expedientes de exámenes médicos y de capacitación.
• —Requisitos del cliente: en automotriz y aeroespacial es común que el contrato exija plazos superiores a los legales, ligados a la vida del programa o del modelo. Ese requisito manda sobre el criterio interno.

Cómo se construye la tabla de retención

Es el entregable que resuelve el requisito y casi siempre falta. Una fila por tipo de registro, y cinco columnas mínimas: qué registro es, quién es su dueño, en qué soporte se conserva y dónde, cuánto tiempo se conserva y de dónde sale ese plazo, y qué se hace al vencerlo. La columna de dónde sale el plazo es la que convierte la tabla en evidencia: sin ella es una lista de cifras que alguien eligió, con ella es una decisión trazable a una ley, un contrato o una vida útil.

Dos criterios prácticos ayudan a no equivocarse. El primero: cuando concurren varios requisitos sobre el mismo registro, manda el más largo, siempre. El segundo: el reloj no siempre arranca en la fecha del registro. En muchos casos arranca en la liberación del producto, en el fin de la vida del programa o en la caducidad del lote, y confundir la fecha de inicio produce plazos correctos en el papel y registros destruidos antes de tiempo en la realidad.

La disposición también es parte del requisito

Conservar cinco años implica decidir qué pasa en el año seis, y esa decisión es tan auditable como el plazo. La disposición puede ser destrucción, archivo permanente o transferencia, y en cualquier caso debe estar autorizada y dejar constancia de qué se dispuso y cuándo. Cuando los registros contienen datos personales —expedientes de personal, exámenes médicos, información de clientes— la destrucción deja de ser una opción operativa y pasa a ser una obligación con requisitos propios de método y evidencia.

El error simétrico al del ejemplo también existe y es más caro de lo que parece: conservarlo todo para siempre. Además del costo de almacenamiento, alarga cualquier búsqueda, multiplica el riesgo de exponer información que ya debió eliminarse y convierte la localización de un registro en una excavación.

El registro electrónico: conservar no es guardar el archivo

Un registro conservado tiene que seguir siendo legible, recuperable y confiable durante todo el periodo. Eso plantea problemas que el papel no tenía: formatos que dejan de abrirse, sistemas que se dan de baja con sus datos dentro, respaldos que nadie ha probado restaurar, y firmas electrónicas cuya validez depende de un servicio que la empresa dejó de contratar. La prueba real del sistema de retención no es que el archivo exista: es que alguien pueda abrirlo, entenderlo y demostrar que no fue alterado, siete años después y sin la persona que lo creó.

Dónde se rompe en la operación

Casi nunca falla el criterio: falla la ejecución dispersa. Cada área guarda lo suyo, con su propio plazo implícito, en su propio soporte, y la tabla de retención —si existe— vive en un anexo del procedimiento que nadie consulta. Nadie sabe qué se puede destruir, así que se destruye por espacio o no se destruye nunca, y cuando llega la petición de un lote de hace seis años empieza la búsqueda en bodegas, discos compartidos y correos. Un Software de gestión documental para sistemas de gestión mantiene cada documento y cada registro con su dueño, su versión vigente, su ubicación y su periodo de conservación, y deja rastro de accesos y disposiciones, de modo que el plazo deje de ser una regla escrita y pase a ser una propiedad del propio expediente.

En resumen

La ISO 9001 obliga a conservar y a disponer de la información documentada, pero el plazo lo determina la organización a partir de los requisitos legales, los contratos con clientes, el ciclo de vida del producto y su propio riesgo. Varias normas sectoriales sí ponen cifra: ISO 13485 exige al menos la vida útil del dispositivo y nunca menos de dos años desde la liberación; IATF 16949 obliga a tener una política de retención documentada con reglas mínimas por tipo de registro; alimentos y farmacéutica trabajan sobre vida de anaquel y caducidad. Cuando concurren varios requisitos manda el más largo, el reloj no siempre arranca en la fecha del documento, la disposición al vencer el plazo también se registra y, en electrónico, conservar significa poder abrirlo y confiar en él años después.