Qué son el sesgo y la linealidad en MSA

El estudio R&R del comparador óptico había salido en ocho por ciento y llevaba tres años renovándose con el mismo resultado. Las piezas se medían, los datos alimentaban la carta de control, la capacidad del proceso se mantenía por encima del criterio y nadie tenía una razón para dudar del sistema de medición. La duda llegó desde afuera: el laboratorio del cliente reportó las mismas piezas tres centésimas por encima. Se repitió la comparación con otro lote y la diferencia se mantuvo, con el mismo signo y la misma magnitud. El instrumento era extraordinariamente consistente. Consistentemente equivocado.

Qué mide el R&R y qué se queda fuera

Un sistema de medición tiene dos clases de error y el estudio R&R solo cubre una. La repetibilidad y la reproducibilidad describen la dispersión: cuánto varían las lecturas cuando el mismo operador repite la medición y cuánto varían entre operadores. Son propiedades de variación, y un resultado bajo significa que el sistema es preciso en el sentido de consistente.

La otra clase de error es de ubicación, y ahí viven el sesgo, la linealidad y la estabilidad. El sesgo es la diferencia entre el promedio de mediciones repetidas sobre un patrón y el valor de referencia de ese patrón: dice si el sistema está desplazado. La linealidad describe cómo cambia ese sesgo a lo largo del rango de operación del instrumento: dice si el desplazamiento es el mismo midiendo diez milímetros que midiendo doscientos. La estabilidad describe cómo cambia el sesgo con el tiempo.

La consecuencia es la del ejemplo. Un sistema con excelente R&R y sesgo grande produce lecturas muy parecidas entre sí y desplazadas todas en la misma dirección: acepta piezas fuera de especificación y rechaza piezas buenas con una regularidad perfecta, y la carta de control no lo detecta porque el sesgo desplaza los puntos y la línea central por igual. Ninguna cantidad de repetibilidad corrige un error de ubicación.

Cómo se hace un estudio de sesgo

Se necesita una pieza o un patrón con valor de referencia conocido y trazable, obtenido con un sistema de medición de mayor exactitud, típicamente el laboratorio de metrología. Ese valor de referencia es la parte que no se puede improvisar: si el número contra el que se compara no tiene trazabilidad, el estudio no mide sesgo, mide diferencia de opinión entre dos instrumentos.

Un operador mide el patrón del orden de diez a quince veces, en condiciones normales de uso y con el mismo método con el que se mide producción. Se promedian las lecturas y el sesgo es la diferencia entre ese promedio y el valor de referencia. El paso que suele omitirse es el siguiente: hay que evaluar si ese sesgo es estadísticamente significativo, comparando el intervalo de confianza del promedio contra el valor de referencia. Un sesgo que cabe dentro del ruido del propio instrumento no es un sesgo, es dispersión; uno cuyo intervalo de confianza no contiene el valor de referencia sí lo es y hay que actuar.

La condición de realizar el estudio con el método real, en el punto de uso y con el operador de la estación es lo que lo diferencia de la calibración. La calibración se hace en el laboratorio, en condiciones controladas y sobre el instrumento aislado; el estudio de sesgo se hace sobre el sistema de medición completo, que incluye el dispositivo de sujeción, el método de posicionamiento de la pieza, la temperatura del área y la persona. Un instrumento calibrado puede tener sesgo importante en su condición de uso, y eso no es una contradicción: son dos cosas distintas.

Cómo se hace un estudio de linealidad

La linealidad se evalúa con al menos cinco piezas o patrones cuyos valores de referencia cubran el rango de operación esperado del instrumento, desde la parte baja hasta la alta. Cada uno se mide del orden de diez a doce veces en orden aleatorio, se calcula el sesgo individual de cada valor de referencia y se grafica el sesgo contra el valor de referencia. Sobre esa nube se ajusta una recta.

Lo que se interpreta es la pendiente. Una pendiente prácticamente nula con todos los sesgos cerca de cero indica un sistema aceptable en ubicación a lo largo del rango. Una pendiente nula con todos los sesgos desplazados por igual indica sesgo constante, que suele corregirse con ajuste o compensación. Una pendiente marcada indica problema de linealidad: el instrumento mide bien en una zona del rango y mal en otra, lo que en la práctica significa que un mismo dispositivo aplicado a dos números de parte de tamaños distintos entrega errores distintos. Además de la pendiente, se revisa si la banda de confianza del ajuste contiene la línea de sesgo cero en todo el rango; si no la contiene en alguna zona, esa zona no es utilizable.

El rango que se cubre tiene que ser el rango de uso, no el rango nominal del instrumento. Un estudio hecho entre veinte y treinta milímetros no dice nada sobre las piezas de ciento ochenta que se miden con el mismo equipo, y esa extrapolación silenciosa es la forma más común de que un problema de linealidad pase inadvertido durante años.

Qué exige la ISO 9001

La norma exige que los recursos de seguimiento y medición sean apropiados para el tipo específico de actividad y que se mantengan para asegurar su idoneidad continua. Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, el equipo debe calibrarse o verificarse a intervalos especificados contra patrones trazables a patrones internacionales o nacionales, identificarse para determinar su estado, y protegerse contra ajustes, daño o deterioro que invalidarían el estado de calibración. También pide que, al detectarse que el equipo no era apto, se determine si la validez de los resultados anteriores se vio afectada y se tome la acción adecuada, que es exactamente lo que obliga a abrir una contención cuando aparece un sesgo grande.

La palabra idoneidad es la que hace el trabajo: un equipo calibrado no es automáticamente idóneo para la tolerancia que tiene que discriminar. La IATF 16949 cierra el hueco de forma explícita al exigir estudios estadísticos para analizar la variación presente en los resultados de cada tipo de sistema de medición identificado en el plan de control, con métodos analíticos y criterios de aceptación conformes a los manuales de referencia sobre análisis de sistemas de medición, que incluyen sesgo, linealidad y estabilidad además de repetibilidad y reproducibilidad. La ISO 13485 y la ISO 17025 llegan al mismo punto por caminos propios en sus ámbitos.

Errores frecuentes

• —Dar por hecho que un R&R aceptable valida el sistema de medición, cuando solo cubre la dispersión y no la ubicación.
• —Confundir calibración con estudio de sesgo: la primera se hace en laboratorio sobre el instrumento, el segundo en el punto de uso sobre el sistema completo.
• —Usar como valor de referencia la lectura de otro instrumento del área en lugar de un patrón con trazabilidad.
• —Calcular el sesgo y no evaluar su significancia estadística, con lo que se ajusta un instrumento que solo tenía ruido.
• —Hacer el estudio de linealidad sobre un tramo estrecho del rango y extrapolar el resultado a las piezas grandes o pequeñas que se miden con el mismo equipo.
• —Detectar un sesgo relevante y corregir el instrumento sin evaluar la validez de las mediciones anteriores ni contener el producto liberado con esos datos.

Dónde se rompe en la operación

El quiebre típico es que el análisis del sistema de medición se administra como un calendario de cumplimiento y no como una fuente de decisiones. Se corre el R&R que pide el plan de control, se archiva el porcentaje, y el sesgo, la linealidad y la estabilidad no se estudian nunca porque el formato no los pide; los certificados de calibración se reciben, se archivan y nadie lee la sección de resultados donde el laboratorio ya reportaba la desviación; y cuando aparece una diferencia contra el cliente, la conversación se resuelve ajustando el instrumento sin abrir no conformidad ni revisar qué producto se liberó con las mediciones anteriores. En Querétaro, donde los proveedores aeroespaciales y de metalmecánica de precisión trabajan con tolerancias cerradas y con clientes que miden por su cuenta y comparan, ese vacío se paga en discrepancias de dimensional, en retenciones y en auditorías de proceso. Extender el análisis del sistema de medición a la ubicación y no solo a la dispersión, y ligarlo con calibración, plan de control y salidas no conformes, es parte de lo que se ordena en la Consultoría ISO 9001 en Querétaro, donde el sistema se construye sobre datos que el cliente puede reproducir.

En resumen

El R&R describe cuánto varía un sistema de medición; el sesgo y la linealidad describen dónde está ubicado. El sesgo es la diferencia entre el promedio de mediciones repetidas sobre un patrón trazable y su valor de referencia, y solo cuenta si es estadísticamente significativo. La linealidad revisa si ese sesgo cambia a lo largo del rango de uso, midiendo al menos cinco patrones que lo cubran. Un instrumento con R&R excelente y sesgo grande se equivoca con una consistencia perfecta, y ni la carta de control ni el certificado de calibración lo delatan. Cuando aparece, la acción no termina en ajustar el equipo: hay que determinar si los resultados anteriores siguen siendo válidos.