Farmacéutica | Consultto

Normas aplicables

Certificaciones que gestionamos para farmacéutica

GMP Farmacéutica

Regula cómo se producen los medicamentos en tu planta. Garantiza que cada lote es idéntico, libre de contaminación y dentro de especificación para proteger al paciente.

ISO 9001:2015

Estructura los procesos de soporte: compras, gestión de proveedores y mantenimiento. Complementa el sistema regulatorio BPM con mejora continua y control documentado.

ICH Q10

Modelo de calidad para todo el ciclo de vida del medicamento. Integra las BPM con mejora continua para mantener tu operación en control regulatorio ante FDA y COFEPRIS.

ICH Q9

Guía para aplicar análisis de riesgo en decisiones de calidad farmacéutica. Permite justificar ante reguladores qué controles aplicas y por qué en tu operación.

NOM-059-SSA1

La norma que COFEPRIS revisa en cada inspección a tu planta. Define infraestructura, documentación y control de calidad mínimos para fabricar medicamentos en México.

FDA 21 CFR Part 211

Regulación de manufactura de la FDA para exportar medicamentos a EE.UU. Cubre instalaciones, equipos, control de procesos, pruebas de laboratorio y registros de lote.

Cómo Consultto ayuda

Todo lo que necesitas para gestionar farmacéutica, en un solo sistema

Gestión de desvíos farmacéuticos con análisis de impacto

Registra desvíos de proceso y resultados OOS, guía la investigación de causa raíz y documenta la disposición de lote farmacéutico con trazabilidad regulatoria completa.

Control de documentación de validación BPM

Gestiona protocolos, reportes y matrices de validación farmacéutica con aprobaciones electrónicas, control de versiones y acceso auditable en cada inspección.

Control de cambios con expediente regulatorio

Evalúa el impacto regulatorio de cada cambio farmacéutico, coordina las aprobaciones internas y genera los expedientes de soporte para variaciones ante autoridades.

Cualificación y auditoría de proveedores BPM

Gestiona el programa de cualificación de proveedores farmacéuticos, registra auditorías de segunda parte y mantén el estatus de aprobado actualizado ante cada inspección.

Los retos del sector

Lo que frena a las empresas de farmacéutica

Desvíos y OOS sin investigación rigurosa

Los resultados fuera de especificación y los desvíos de proceso farmacéutico deben investigarse con rigor científico y documentarse con evidencia completa para el regulador.

Documentación de validaciones desactualizada

Los protocolos y reportes de validación farmacéutica son extensos, requieren aprobaciones múltiples y deben mantenerse actualizados durante toda la vida del producto.

Cambios con variación regulatoria sin proceso formal

Cualquier cambio en formulación, proceso o equipo farmacéutico puede requerir variación ante la autoridad sanitaria. Sin un sistema formal, el riesgo regulatorio es alto.

Proveedores de materia prima sin cualificación activa

BPM exige cualificar y monitorear continuamente a los proveedores de materias primas críticas. La documentación de este proceso es extensa y auditada por cada inspección.

Agente IA

Un agente que entiende farmacéutica y trabaja contigo 24/7

No es un chatbot genérico. El agente IA de Consultto conoce tus procesos, tu historial de no conformidades y los requisitos de tu industria para darte respuestas concretas, no genéricas.

Analiza no conformidades y sugiere causas raíz en segundos

Redacta acciones correctivas basadas en el historial de tu operación

Detecta patrones de riesgo antes de que llegue la auditoría

Resume hallazgos y genera reportes ejecutivos automáticamente

Conoce el agente IA

Agente IA · FarmacéuticaOnline

Resultado OOS en lote FA-3301. Control de calidad necesita saber los pasos exactos de la investigación BPM.

Iniciando protocolo OOS según ICH Q10 y BPM. La investigación tiene dos fases obligatorias.

→ Fase 1 (laboratorio): verificar errores de muestreo, equipos y analista antes de asumir falla del lote
→ Fase 2 (producción): si Fase 1 no concluye, revisar registros de manufactura del lote FA-3301
→ Plazo: COFEPRIS exige conclusión documentada en máximo 30 días hábiles desde la detección

¿Abro el expediente OOS, asigno al responsable de investigación y activo el bloqueo preventivo del lote?

BPM sin desvíos. Inspecciones sin sorpresas.