Salud y Dispositivos Médicos

Normas aplicables

Certificaciones que gestionamos para salud y dispositivos médicos

ISO 13485:2016

El sistema de calidad obligatorio para fabricar dispositivos médicos. Cubre diseño, producción, trazabilidad y servicio con foco total en la seguridad del paciente.

ISO 9001:2015

Complementa el sistema de calidad médico con estructura de mejora continua. Controla los procesos administrativos, de compras y de atención que rodean la fabricación.

ISO 14971:2019

Evalúa cada riesgo que tu dispositivo puede representar para el paciente. Es obligatorio antes de comercializar cualquier dispositivo médico en mercados regulados.

ISO 62304

Define cómo desarrollar, probar y mantener el software que controla tu dispositivo. Los organismos reguladores exigen cumplir este estándar antes de aprobar el producto.

FDA 21 CFR Part 820

El reglamento de calidad de la FDA para ingresar al mercado estadounidense. Exige un sistema documentado de control de diseño, trazabilidad y gestión de quejas de campo.

Cómo Consultto ayuda

Todo lo que necesitas para gestionar salud y dispositivos médicos, en un solo sistema

Trazabilidad completa de dispositivos y componentes

Registra la historia completa de cada dispositivo médico: materiales, procesos, equipos, personal y destino, con acceso inmediato en caso de retiro o inspección.

Gestión de quejas y eventos adversos médicos

Centraliza las quejas de cliente de dispositivos médicos, coordina la investigación, genera el análisis de causa raíz y prepara reportes para autoridades regulatorias.

Documentación de validaciones de proceso y software

Gestiona protocolos y reportes de validación de procesos médicos, limpieza, esterilización y software con control de versiones y aprobaciones electrónicas.

Control de cambios con evaluación regulatoria

Evalúa el impacto regulatorio de cada cambio en dispositivos médicos, documenta la justificación y coordina las notificaciones requeridas por cada jurisdicción.

Los retos del sector

Lo que frena a las empresas de salud y dispositivos médicos

Trazabilidad de dispositivos médicos difícil de demostrar

Cada dispositivo médico debe tener trazabilidad completa desde materias primas hasta el paciente. Sin un sistema digital, este requisito regulatorio es prácticamente imposible de cumplir.

Quejas y eventos adversos sin proceso formal

Las quejas de cliente y los eventos adversos de dispositivos médicos deben registrarse, analizarse y reportarse a las autoridades sanitarias en tiempo y forma.

Validaciones de proceso y software desactualizadas

ISO 13485 exige validar procesos, equipos y software en el sector de dispositivos médicos. La documentación de estas validaciones es extensa y debe mantenerse vigente.

Cambios con impacto regulatorio sin evaluación

Cualquier cambio en diseño, proceso o material de un dispositivo médico puede requerir notificación regulatoria. Sin un proceso formal, el riesgo de incumplimiento es alto.

Agente IA

Un agente que entiende salud y dispositivos médicos y trabaja contigo 24/7

No es un chatbot genérico. El agente IA de Consultto conoce tus procesos, tu historial de no conformidades y los requisitos de tu industria para darte respuestas concretas, no genéricas.

Analiza no conformidades y sugiere causas raíz en segundos

Redacta acciones correctivas basadas en el historial de tu operación

Detecta patrones de riesgo antes de que llegue la auditoría

Resume hallazgos y genera reportes ejecutivos automáticamente

Conoce el agente IA

Agente IA · Salud y Dispositivos MédicosOnline

Recibimos una queja de campo sobre el dispositivo del lote M-2241. Posible falla en el mecanismo de cierre.

Localicé el lote M-2241. Hay información crítica que debes considerar antes de actuar.

→ Lote distribuido a 4 hospitales: 38 unidades en campo, 12 aún en almacén propio
→ ISO 14971: el modo de falla reportado clasifica como riesgo inaceptable según tu matriz
→ FDA MDR: si se confirma la falla, tienes 30 días para reportar al regulador

¿Inicio la investigación formal y genero el borrador del reporte MDR mientras avanza?

Regulación médica sin brechas. Trazabilidad total.