Qué es el archivo maestro de un dispositivo médico

Un fabricante de dispositivos médicos tiene su expediente de diseño ordenado, con las entradas, la verificación y la validación completas, y aun así recibe una observación: no puede demostrar cómo se fabrica hoy cada unidad del producto. Son dos cosas distintas y la norma las trata por separado. El expediente de diseño explica por qué el dispositivo es como es; el archivo maestro explica cómo se produce, unidad tras unidad, sin variación.

Qué reúne el archivo maestro

Es el conjunto de documentos que define el producto terminado y su proceso de manufactura. Igual que el expediente de diseño, no tiene que ser una carpeta física única: puede estar distribuido en distintos sistemas siempre que exista un índice que lo integre por tipo o familia de dispositivo y que cada documento esté bajo control de cambios.

• —Especificaciones del dispositivo: planos, composición, formulación, software y las características que definen el producto terminado.
• —Especificaciones del proceso de producción: métodos, equipo utilizado, parámetros de operación y condiciones ambientales requeridas.
• —Procedimientos de aseguramiento de calidad: los criterios de aceptación y el equipo de medición con el que se verifican.
• —Especificaciones de empaque y etiquetado, incluidos los métodos y procesos de acondicionamiento.
• —Procedimientos de instalación, mantenimiento y servicio, cuando el dispositivo los requiere.

La diferencia con el expediente de diseño

El expediente de diseño es histórico y de razonamiento: guarda las entradas, las revisiones, la verificación, la validación y la trazabilidad de cómo se llegó al producto. El archivo maestro es operativo y presente: es lo que producción usa hoy para fabricar. Uno alimenta al otro —la transferencia a producción es justamente el momento en que las salidas de diseño se convierten en las especificaciones del archivo maestro— pero confundirlos deja huecos en ambos, porque cada uno responde a una pregunta que el otro no cubre.

El registro que se produce en cada lote

Hay un tercer documento que completa el esquema y que también se confunde: el registro del dispositivo, que es la evidencia de lo que realmente ocurrió al fabricar un lote específico. El archivo maestro dice cómo debe hacerse; el registro del lote demuestra que así se hizo, con las fechas, las cantidades, los números de identificación, los resultados de las inspecciones y la liberación firmada. La relación entre los tres es lo que un auditor recorre cuando pide trazar una unidad hacia atrás.

Dónde suele fallar

El problema más común no es que falten documentos, sino que el archivo maestro se quedó en la versión con la que arrancó la producción. Cambió un proveedor de materia prima, se ajustó un parámetro del proceso porque mejoraba el rendimiento, se actualizó una etiqueta por un requisito regulatorio, y esos cambios se aplicaron en piso sin pasar por el control de cambios ni actualizar el archivo. El resultado es una planta que fabrica de una forma y un archivo maestro que describe otra, con el agravante de que ningún cambio evaluó su impacto sobre el análisis de riesgos ni sobre las validaciones previas.

Cómo se ordena

El camino práctico es levantar el índice del archivo maestro por familia de dispositivo, verificar en piso que cada especificación corresponde a lo que realmente se hace, y reconstruir el control de cambios de las diferencias que aparezcan. En una región como Jalisco, donde el corredor farmacéutico y med-tech de Guadalajara concentra fabricantes que exportan y que responden ante COFEPRIS y ante clientes internacionales, este archivo es lo que sostiene tanto la certificación como la auditoría del cliente. En la Consultoría ISO 13485 en Guadalajara el trabajo empieza por contrastar el archivo maestro contra la operación real, porque un documento que describe un proceso que ya no existe es la observación más frecuente y la que más tarda en cerrarse.