ISO 13485:2016
Cumple con los requisitos regulatorios más exigentes del mundo médico, sin perder el ritmo de innovación.
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organizaciones certificadas ISO 13485 globalmente
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valor del mercado europeo de dispositivos médicos
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de fabricantes MD requieren ISO 13485 para marcado CE
Mantener un sistema de documentación riguroso que incluya el expediente del dispositivo, procedimientos de control, registros de fabricación y trazabilidad por número de serie o lote.
Planificar y controlar el diseño del dispositivo médico con entradas, salidas, revisiones, verificación, validación y control de cambios documentados.
Recopilar información sobre la experiencia post-producción del dispositivo, incluyendo quejas, incidentes y reportes de vigilancia post-comercialización.
Implementar un proceso robusto de No conformidades que identifique causas raíz, defina e implemente acciones, y verifique su eficacia con evidencia objetiva.
Fabricantes, distribuidores, importadores y proveedores de servicios en la cadena de valor de dispositivos médicos.
Dispositivos Médicos
Farmacéutica
Diagnóstico In Vitro
Salud Digital
Manufactura Médica
Centraliza toda la documentación técnica del dispositivo: diseño, especificaciones, validaciones, marcado y certificados. Acceso controlado con auditoría de cambios completa.
Captura quejas de clientes, las clasifica según su criticidad, vincula con No conformidad si aplica y genera los reportes regulatorios para autoridades sanitarias.
Gestiona acciones correctivas y preventivas con los campos requeridos por ISO 13485, FDA y MDR europeo. Evidencia siempre disponible para inspecciones.
Evalúa, califica y re-evalúa periódicamente a proveedores de componentes críticos. Genera la lista de proveedores aprobados y el historial de desempeño.
Consultto te da el sistema documental y la trazabilidad que exigen FDA, MDR y los organismos notificados.
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