Qué exige la ISO 9001 al cambiar un proceso

El proveedor del adhesivo cambió y el precio mejoró doce por ciento. Es el mismo tipo de adhesivo, la ficha técnica se ve equivalente y compras lo autorizó sin más trámite porque no es un cambio de diseño. Tres semanas después empiezan a aparecer despegues en campo con producto que ya se embarcó. Nadie hizo nada indebido: simplemente nadie revisó el cambio antes de aplicarlo, que es literalmente lo que pide la norma.

El requisito, en una frase

La organización debe revisar y controlar los cambios en la producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurar la conformidad continua con los requisitos. Y debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión, quién autorizó el cambio y cualquier acción necesaria derivada. Son pocas palabras y cada una carga peso: revisar antes, controlar durante, documentar quién autorizó.

Qué cuenta como cambio en producción

• —Cambio de proveedor o de origen de un material, aunque la especificación nominal sea la misma.
• —Cambio de máquina, de herramental, de molde o reubicación de un equipo a otra nave o planta.
• —Ajuste de parámetros de proceso: temperatura, presión, velocidad, tiempos de ciclo.
• —Cambio de método de inspección, de instrumento de medición o de criterio de aceptación.
• —Cambio de personal en puestos donde la habilidad del operador influye directamente en el resultado.
• —Cambio de software, de versión de firmware o de sistema que controla el equipo de producción.
• —Cambio de proceso subcontratado o de la ubicación donde se ejecuta.

Es distinto del cambio de diseño y del cambio planificado

Tres requisitos hablan de cambios y conviene no mezclarlos. La planificación de los cambios del sistema de gestión se refiere a modificaciones del sistema mismo y pide hacerlas de manera planificada. El control de los cambios del diseño y desarrollo cubre las modificaciones a lo que el producto es. El control de cambios en producción cubre cómo se hace lo que ya está definido. Un cambio de proveedor de material no toca el diseño ni el sistema, y aun así puede alterar por completo la conformidad del producto.

Revisar en la extensión necesaria

La frase existe para evitar el extremo burocrático de someter cada ajuste menor a un comité. La extensión de la revisión se gradúa por riesgo: un cambio de posición de una mesa de trabajo no requiere lo mismo que un cambio de aleación. Lo que no es graduable es que exista un criterio previo que diga qué cambios pasan por revisión formal, quién puede autorizar cada tipo y qué evidencia se pide antes de liberar. Sin ese criterio, la decisión la toma quien tenga prisa.

Lo que debe quedar registrado

Un registro de cambio útil dice qué se cambió y qué había antes, por qué, qué se evaluó para concluir que no afecta la conformidad —una corrida de prueba, una validación, una inspección reforzada durante los primeros lotes—, quién lo autorizó y desde cuándo aplica. Ese último dato es el que salva una investigación posterior: sin la fecha efectiva del cambio no se puede acotar qué producto se fabricó bajo qué condición, y la contención pasa de ser quirúrgica a ser total.

Dónde suele fallar

En los cambios que se consideran temporales. Se autoriza una desviación por dos días mientras llega el material correcto, no se registra porque es provisional, y seis meses después sigue vigente y ya nadie recuerda que lo era. En Coahuila, donde las plantas de Saltillo operan varios turnos y un cambio autorizado en uno puede desconocerse por completo en los otros dos, el registro y la comunicación del cambio pesan tanto como la revisión técnica. En la Consultoría ISO 9001 en Saltillo se atiende primero eso, porque el cambio no comunicado entre turnos es una de las causas raíz más repetidas y de las más fáciles de cerrar.