Qué es una copia controlada y una no controlada

En una empresa de inyección de plástico, el auditor encontró en la máquina doce una hoja de parámetros en revisión C. En el sistema, la vigente era la revisión E. El operador no tenía cómo saberlo: la hoja estaba enmicada, pegada a la máquina desde hacía dos años y nadie la había retirado cuando cambió. En el almacén de documentos había tres juegos impresos del mismo procedimiento, cada uno de una revisión distinta, y ningún registro de a quién se habían entregado.

Qué es una copia controlada

Una copia controlada es una copia de un documento que se entrega a una persona o a un lugar registrado, con el compromiso de mantenerla actualizada. Cuando el documento cambia, se entrega la nueva revisión y se retira la anterior. Por eso cada copia controlada se identifica, normalmente con un número de copia y un sello, y queda asentada en una lista de distribución que dice dónde está cada una.

Qué es una copia no controlada

Una copia no controlada es una copia entregada solo como referencia, sin compromiso de actualizarla. Se usa para clientes, auditores externos, cotizaciones o capacitación. No se registra en la lista de distribución y se identifica con una leyenda como "copia no controlada" o "documento válido solo a la fecha de impresión", para que nadie la use como si fuera la vigente.

Diferencias en la práctica

• —La controlada tiene destinatario registrado; la no controlada no.
• —La controlada se sustituye cuando cambia el documento; la no controlada se queda como está.
• —La controlada puede usarse para trabajar; la no controlada solo para consultar o informar.
• —La controlada se retira y se destruye o se marca como obsoleta; la no controlada vence sola con la fecha de impresión.

Qué pide la ISO 9001

La ISO 9001 no usa los términos copia controlada ni no controlada. Lo que pide en 7.5.3 es que la información documentada esté disponible y sea idónea donde y cuando se necesite, y que se controle su distribución, acceso, recuperación, uso, cambios y conservación, además de prevenir el uso no intencionado de información obsoleta. Las copias controladas son la forma tradicional de cumplirlo en papel. La ISO 13485 y la NOM-059 piden lo mismo con más rigor, porque en sus sectores una revisión equivocada puede llegar al paciente.

Qué cambia con un sistema electrónico

Cuando los documentos viven en un sistema electrónico, la única copia controlada es la que está en el sistema. Toda impresión pasa a ser no controlada por definición, y muchas empresas lo resuelven con una leyenda automática en el pie de página. Si en el piso hacen falta documentos impresos, se mantienen como copias controladas con su lista de distribución, o se sustituyen por pantallas o tabletas que consultan el sistema.

Errores frecuentes

• —Imprimir y pegar documentos en el piso sin registrarlos como copias controladas.
• —Retirar la copia obsoleta de la oficina pero no de la máquina, el laboratorio o el almacén.
• —Usar la leyenda de copia no controlada en documentos que en realidad sirven para trabajar.
• —Tener la lista de distribución en una hoja de cálculo que nadie actualiza con cada cambio.

Cómo se sostiene

El control de copias falla cuando depende de que alguien recuerde a quién le entregó qué. Un Software de gestión documental para sistemas de gestión mantiene una sola versión vigente de cada documento, registra quién tiene acceso o una copia controlada, avisa a los involucrados cuando hay una nueva revisión y marca de forma automática como no controlada toda impresión.

En resumen

Una copia controlada tiene destinatario registrado y se actualiza cada vez que cambia el documento; una copia no controlada se entrega como referencia y no se actualiza. La ISO 9001 no exige ninguna de las dos por nombre, pero sí exige controlar la distribución y evitar el uso de documentos obsoletos. En un sistema electrónico, la regla se simplifica: lo vigente está en el sistema y lo impreso solo es válido el día que se imprimió.