Qué exige la IEC 62366 en ingeniería de usabilidad

La bomba de infusión cumplía con todas sus pruebas eléctricas, de exactitud de flujo y de software. En el hospital empezaron los reportes: dos programaciones con diez veces la dosis indicada. La investigación no encontró ninguna falla del equipo. El teclado tenía el punto decimal junto a la tecla de cero, con el mismo tamaño y color, y en un turno nocturno, con prisa y guantes, era fácil teclear uno por otro. El expediente técnico tenía cientos de páginas de pruebas, pero ninguna evaluación con usuarios reales.

Qué es la IEC 62366

La IEC 62366-1 es la norma internacional que describe el proceso de ingeniería de usabilidad aplicado a dispositivos médicos. Su objetivo es que el fabricante analice, especifique, diseñe y evalúe la interfaz de usuario de forma que los riesgos asociados al uso queden controlados. No dice cómo debe verse una pantalla ni cuántos botones debe tener un equipo: exige un proceso documentado que demuestre que se pensó en quién va a usar el dispositivo, dónde y con qué errores previsibles. Se aplica junto con la ISO 14971, porque el error de uso se trata como una fuente más de peligros.

Error de uso y uso anormal

La norma distingue dos cosas. El error de uso es una acción, o la falta de una acción, que produce un resultado distinto al que el fabricante o el usuario esperaban: confundir dos teclas, saltarse un paso, malinterpretar una alarma. El uso anormal es una acción deliberada que va contra las instrucciones, como desactivar una alarma a propósito. El fabricante debe controlar los errores de uso con el diseño de la interfaz; el uso anormal queda fuera del alcance del proceso, aunque se puede considerar en la gestión de riesgos.

Qué pasos exige el proceso

• —Especificación de uso: indicación médica, población de pacientes, perfiles de usuario, entorno de uso y principio de operación.
• —Identificación de las características de la interfaz relacionadas con la seguridad y de los errores de uso posibles.
• —Identificación de los peligros y situaciones peligrosas conocidos o previsibles relacionados con el uso.
• —Escenarios de uso relacionados con peligros, y selección de los que se van a evaluar en la prueba sumativa.
• —Especificación de la interfaz de usuario, incluyendo etiquetado, instrucciones de uso y capacitación cuando aplique.
• —Plan de evaluación de usabilidad con las evaluaciones formativas y la sumativa.
• —Diseño, implementación y evaluaciones formativas durante el desarrollo.
• —Evaluación sumativa de que la interfaz se puede usar de forma segura.

Evaluación formativa y sumativa

Las evaluaciones formativas se hacen durante el diseño para encontrar problemas mientras todavía es barato corregirlos: prototipos en papel, revisiones con expertos, pruebas con pocos usuarios. La evaluación sumativa se hace al final, con la interfaz ya terminada, con usuarios representativos de cada perfil y en condiciones parecidas al entorno real. Demuestra que los escenarios críticos se completan sin errores de uso que lleven a daño. Si aparece un error en la prueba sumativa, se analiza su causa raíz y se decide si el riesgo residual es aceptable o hay que cambiar el diseño.

El archivo de ingeniería de usabilidad

Todo el proceso queda registrado en el archivo de ingeniería de usabilidad, que puede formar parte del expediente de diseño. Contiene la especificación de uso, los escenarios analizados, la especificación de la interfaz, los planes y resultados de las evaluaciones y la justificación de los riesgos residuales. Para las interfaces de equipos que ya estaban en el mercado y se diseñaron sin este proceso, la norma tiene un anexo para evaluarlas como interfaz de origen desconocido.

Errores frecuentes

• —Hacer la evaluación sumativa con ingenieros del propio proyecto en lugar de usuarios representativos.
• —Tratar el instructivo como control principal cuando el error se puede evitar con el diseño.
• —Dejar la usabilidad para el final, cuando la interfaz ya no se puede cambiar.
• —No conectar los escenarios de uso con el análisis de riesgos de la ISO 14971.

Dónde se rompe en la operación

En Tijuana, donde muchas plantas de dispositivos médicos fabrican productos diseñados por su corporativo, la usabilidad suele parecer un tema ajeno a la manufactura. No lo es: un cambio de proveedor de membrana de teclado, de etiqueta o de color de un conector puede modificar la interfaz validada, y el instructivo que acompaña al producto también es parte de ella. Controlar esos cambios, mantener el vínculo con el expediente de diseño y registrar las quejas de uso es parte de lo que se trabaja en la Consultoría ISO 9001 en Tijuana.

En resumen

La IEC 62366-1 exige un proceso de ingeniería de usabilidad para los dispositivos médicos: especificar el uso, identificar los errores de uso previsibles y sus peligros, diseñar la interfaz para controlarlos y demostrarlo con evaluaciones formativas y una evaluación sumativa con usuarios representativos, todo registrado en el archivo de ingeniería de usabilidad.