Consultoría ISO 13485 en Saltillo
Implementamos tu sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos ISO 13485:2016 para lograr la certificación, con consultores que visitan tu planta en Coahuila y el software de gestión normativa incluido.
Certificaciones
Seguimiento de cumplimiento por norma y estándar
ISO 13485 (2016)
Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
Meta: 18 dic 2026
Expediente de diseño y desarrollo actualizado
Avance por requisito
Empresas que ya confían en Consultto
Por qué Consultto
Consultores certificados en tu planta de Coahuila, con el software incluido
Nuestros consultores certificados en ISO 13485 trabajan presencialmente en tu planta de Saltillo: diagnóstico, implementación y acompañamiento hasta la auditoría. La diferencia es que tu empresa recibe acceso a nuestro software de gestión desde el primer día — tu equipo lo opera junto al consultor, y al terminar el sistema se queda contigo.
Buenas tardes, Mariana
Documentos activos
8
NCs abiertas
4
Auditorías
1
↓ 4 hallazgos
Certificaciones
0/1
↑ 1 en progreso
No conformidades por estado
Mis pendientes
Autorizar análisis de carga…
RD-2026-001
Analizar carga de trabajo…
NC-2026-004
Emitir procedimiento PR-RH-01
NC-2026-006
Software incluido
Tu consultoría ISO 13485 viene con el sistema Consultto
Desde el día uno tu empresa en Saltillo trabaja dentro de la plataforma: documentos, auditorías, no conformidades e indicadores de la norma. Sin costo de licencia aparte.
Certificaciones
ISO 13485 (2016)
En progresoMeta: 11 dic 2026
Actividad reciente
L. Ramírez actualizó el expediente de gestión de riesgos ISO 14971
2 hProcedimiento de compras v3 aprobado
ayer12 requisitos verificados
3 dSeguimiento en tiempo real
Ves el avance hacia tu certificación sin pedir reportes
Abres el módulo de certificaciones y ves los requisitos ISO 13485 cumplidos, el porcentaje de avance y tu fecha meta. Sin juntas de estatus ni Excel por correo.
Evidencia lista
La evidencia nace donde el auditor la va a pedir
Cada procedimiento, minuta y registro se crea versionado y trazable dentro del sistema. El día de la auditoría en tu planta de Coahuila no persigues papeles.
ISO 13485:2016 · Certificada
Vigilancia anual en 3 meses · sin hallazgos pendientes
Documentos
52
3 revisados este mes
Auditorías
2
internas completadas
Proveedores
18
evaluados al día
Indicadores
94%
en meta
No conformidades
2
abiertas, en plazo
Clientes
96%
satisfacción
Actividad de los últimos 30 días · 8 usuarios activos
Se queda contigo
Al certificarte, el sistema es tuyo y sigue operando
Documentos, auditorías, proveedores, indicadores y clientes siguen viviendo ahí. Por eso tu certificación ISO 13485 se mantiene vigente en la vigilancia anual sin volver a empezar cada año.
Más de 0 años de experiencia en consultoría para sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos ISO 13485 en Saltillo
Modalidades
En línea o presencial — el software siempre viene incluido
Sin importar el formato que elijas, tu empresa recibe acceso a nuestro software de gestión desde el primer día — tu equipo lo opera junto al consultor, y al certificarte se queda contigo.
En línea
100% remotoUn consultor certificado te acompaña de principio a fin por reuniones virtuales — diagnóstico, implementación y auditoría interna — y todo el trabajo queda documentado en el software incluido. Sin desplazamientos.
- Consultor certificado asignado que te acompaña en cada etapa
- Sesiones de trabajo y seguimiento por reuniones virtuales
- Software de gestión incluido para documentar todo el proceso
- Ideal para equipos de Saltillo con poco tiempo disponible
Presencial
Saltillo y área metropolitanaUn consultor certificado visita tus instalaciones en Saltillo y tu equipo opera el software incluido entre sesiones, para que cada visita sea más efectiva.
- Software de gestión incluido, tu equipo lo opera entre visitas
- Consultor visita tus instalaciones en Saltillo
- Talleres de capacitación y revisión de procesos en planta
- Ideal para empresas con operaciones complejas o auditorías cercanas
Diagnóstico rápido
¿En qué punto está tu empresa frente a ISO 13485:2016?
Responde 5 preguntas y descubre qué tan lejos — o qué tan cerca — estás de la certificación ISO 13485:2016 en Saltillo.
¿Controlas el diseño y desarrollo de tus dispositivos con entradas, salidas, revisiones, verificación y validación documentadas?
Industrias en Saltillo
¿Por qué las empresas de Saltillo certifican en ISO 13485:2016?
Saltillo es el corazón automotriz del noreste: General Motors, Stellantis (Chrysler/RAM), Altos Hornos de México y decenas de Tier 1 y Tier 2 hacen de Coahuila el estado con mayor producción de vehículos ligeros en México, donde IATF 16949 e ISO 9001 son la norma del sector. En estos sectores, la certificación ISO 13485 es requisito regulatorio para comercializar dispositivos médicos, condición para registrar productos ante COFEPRIS y la FDA, y exigencia habitual de fabricantes y distribuidores que integran su cadena de suministro médica.
Automotriz
GM, Stellantis y ensamble vehicular
General Motors Silao y Stellantis en Saltillo producen vehículos para exportación. Todos sus proveedores calificados deben mantener IATF 16949 o ISO 9001 como condición contractual.
Acero
Altos Hornos de México y acero
AHMSA es el mayor productor integrado de acero de México y opera desde Monclova. Sus proveedores de servicios y materiales requieren ISO 9001 e ISO 14001 para mantenerse en el registro de proveedores calificados.
Autopartes
Manufactura de autopartes Tier 1 y Tier 2
El ecosistema de autopartes de Saltillo incluye a Nemak, Vitro Automotive y decenas de proveedores. La certificación IATF 16949 e ISO 9001 es requisito para participar en RFQs de las armadoras.
Manufactura
Manufactura pesada e industrial
Las empresas de fundición, maquinado y tratamiento térmico en Saltillo sirven a la industria automotriz y de maquinaria pesada, donde ISO 9001 es el piso mínimo de calidad esperado.
Logística
Logística y corredores del noreste
Saltillo es nodo estratégico del corredor Monterrey-Laredo. Operadores logísticos y transportistas adoptan ISO 9001 y C-TPAT para ganar contratos con las plantas automotrices de la región.
Energía
Energía e infraestructura industrial
El crecimiento industrial de Coahuila impulsa a empresas de energía y servicios de infraestructura a certificarse en ISO 50001 e ISO 14001 para cumplir con los requisitos de sostenibilidad de sus clientes industriales.
Cómo funciona
De cero a certificado ISO 13485:2016 en Saltillo
Con fechas, responsables y entregables desde el primer día. Sin improvisación y sin sorpresas el día de la auditoría.
01
Diagnóstico inicial
Un consultor experto en dispositivos médicos evalúa tu proceso de diseño y desarrollo, tu gestión de riesgos ISO 14971 y el cumplimiento regulatorio frente a COFEPRIS y FDA, apoyado en nuestro software de gestión. El resultado es un plan de trabajo claro, con tiempos y prioridades reales.
02
Implementación guiada
Tu consultor construye el Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos: expediente de diseño y desarrollo, validación de procesos, expediente de gestión de riesgos, trazabilidad por lote y procedimientos de vigilancia postmercado. Todo vive dentro del software incluido, así tu equipo lo opera junto al consultor desde el primer día.
03
Auditoría interna
Antes de la certificación, tu consultor conduce la auditoría interna con la evidencia ya trazable en el software: registros de validación, historial de lote y expediente de riesgos. Detectamos no conformidades, generamos planes de acción correctiva y cerramos brechas con tiempo.
04
Certificación en Coahuila
Llegas al día de la auditoría con toda la documentación en orden y el respaldo de un consultor que conoce a los organismos certificadores que auditan bajo ISO 13485. Sin sorpresas de último momento.
Comparativa
Consultoría tradicional vs. Consultto en Saltillo
No es que el consultor tradicional trabaje mal. Es que entrega documentos y se va — y un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos ISO 13485 no es una carpeta de documentos, es algo que tiene que seguir operando en tu empresa.
Consultoría tradicional
Consultto
Lo que te entregan
Una carpeta de procedimientos en Word y PDF
Un software de gestión operando, con tus documentos ISO 13485 vivos dentro
Quién redacta
El consultor, con plantillas genéricas de otro cliente
Tu consultor redacta a partir de la norma y tu operación, dentro del software; tu equipo aprueba
Tiempo hasta la certificación
De 12 a 18 meses, al ritmo de las visitas
De 4 a 8 meses, porque el trabajo avanza también entre visitas
Carga para tu equipo
Juntas, formatos y capturas que nadie tiene tiempo de hacer
El software junta la evidencia; tu equipo aprueba desde su celular
Presencia en Saltillo
La visita del martes cada quince días
Consultor asignado que visita tu planta en Coahuila y el software siempre disponible
Después del certificado
El consultor se va y no queda nada operando
El software sigue operando: vigilancia anual y recertificación sin volver a empezar
Preguntas frecuentes
Dudas sobre la certificación ISO 13485:2016 en Saltillo
Depende del tamaño de tu empresa, de la clase de riesgo de tus dispositivos y de qué tan avanzado esté hoy tu sistema de calidad. Por eso el diagnóstico es el primer paso: sin conocer tu caso, cualquier cifra sería un número inventado.
Con consultoría tradicional el proceso toma entre 12 y 18 meses. Con Consultto, la mayoría de las empresas en Saltillo logran su primera auditoría de certificación en 6 a 9 meses, porque parte del trabajo —diseño y desarrollo, validación de procesos y gestión de riesgos— avanza dentro del software entre visitas.
La certificación la requieren los fabricantes de dispositivos médicos, la industria de instrumental y consumibles quirúrgicos, equipo de diagnóstico, insumos desechables, prótesis e implantes, y los distribuidores y maquiladores del sector médico. Suele ser requisito regulatorio para registrar producto ante COFEPRIS o la FDA y condición para vender a fabricantes que exigen ISO 13485 a su cadena de suministro.
Sí. Nuestros consultores certificados en ISO 13485 visitan tu planta en Saltillo y su área metropolitana para el diagnóstico, la implementación y la auditoría interna. También ofrecemos la modalidad en línea con acompañamiento por reuniones virtuales. En ambos casos el software de gestión normativa viene incluido.
Está incluido. Tu consultor trabaja dentro del software desde el primer día —no es un extra que se vende después. Y cuando el proyecto termina, el software se queda contigo con todo tu Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos adentro: expediente de diseño, validaciones, gestión de riesgos y trazabilidad de lote, listo para la vigilancia anual.
No, y nadie que implemente debería hacerlo: sería juez y parte. El certificado lo emite un organismo certificador acreditado e independiente. Nosotros preparamos tu Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos para que pases la auditoría y te acompañamos el día que el organismo te evalúa.
Empieza hoy
Agenda un diagnóstico y te decimos qué tan lejos estás
Un consultor certificado revisa tu operación contra ISO 13485 y te entrega un plan con tiempos y prioridades reales para certificarte en Saltillo. Sin compromiso.
¿Quieres conocer la norma primero? Conoce más sobre ISO 13485:2016
Diagnóstico confirmado
Con un consultor certificado · Mié 2 Abr