Qué son las condiciones controladas de producción en ISO 9001

En una planta de ensamble electrónico, el primer turno corría el horno de soldadura con el perfil de temperatura validado. En el segundo turno, el operador lo ajustaba según la tarjeta, porque la instrucción estaba impresa en la oficina del ingeniero de proceso. El defecto de soldadura fría apareció solo en las piezas del segundo turno, y tardaron tres semanas en relacionarlo con el horario.

Qué son las condiciones controladas

El requisito 8.5.1 de la ISO 9001 pide que la organización implemente la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Esto significa que el resultado no depende de quién esté en el turno ni de la suerte: está definido qué se debe lograr, cómo se mide, con qué recursos se hace y quién está autorizado para hacerlo. La norma enumera qué deben incluir esas condiciones, según aplique.

Lo que pide la norma

• —Información documentada que defina las características del producto o servicio y los resultados que se deben alcanzar.
• —Recursos de seguimiento y medición adecuados, disponibles y en uso.
• —Actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas, para verificar los criterios de control del proceso y de aceptación del producto.
• —Infraestructura y entorno adecuados para la operación de los procesos.
• —Personas competentes, incluida cualquier calificación requerida.
• —Validación y revalidación periódica de los procesos cuyo resultado no se puede verificar después.
• —Acciones para prevenir el error humano.
• —Actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

Cómo se demuestra en planta

En una auditoría, el auditor no busca un procedimiento de condiciones controladas: busca evidencia en la línea. Que la instrucción de trabajo vigente esté en el puesto, que los instrumentos tengan etiqueta de calibración, que el operador esté en la matriz de habilidades para esa operación, que los parámetros del proceso se registren y que existan dispositivos a prueba de error en los puntos donde una distracción produce un defecto.

Errores frecuentes

• —Tener las instrucciones en la oficina y no en el punto de uso.
• —Definir parámetros de proceso sin tolerancias, de modo que cualquier ajuste parece válido.
• —Confiar la prevención del error humano a la capacitación, sin controles físicos.
• —Olvidar que el requisito también aplica a los servicios, no solo a la manufactura.

El caso de Zapopan y El Salto

En los parques de manufactura electrónica de Zapopan, El Salto y Tlaquepaque, donde operan tres turnos con alta rotación de personal, las condiciones controladas son el requisito que más se pone a prueba. Llevar las instrucciones al puesto, ligar la competencia de cada operador con su estación y definir los dispositivos a prueba de error es parte de la Consultoría ISO 9001 en Guadalajara.

En resumen

Las condiciones controladas del requisito 8.5.1 son lo que hace que la producción o el servicio den el mismo resultado sin importar el turno: información disponible en el punto de uso, medición en las etapas correctas, personal competente, procesos validados, prevención del error humano y liberación controlada.