Qué exige la ISO 11607 al empaque estéril

La planta ensamblaba un catéter que se esterilizaba con óxido de etileno dentro de su bolsa de Tyvek y película. El sellado se veía perfecto, las bolsas pasaban la prueba de penetración de tinta y el lote se liberaba sin problema. Cuando llegaron los resultados del estudio de envejecimiento acelerado para sostener una vida útil de tres años, la resistencia del sello había caído a la mitad y algunas muestras abrían con solo tocarlas. El empaque funcionaba el día que salía de la línea. Nadie había demostrado que siguiera funcionando el día que el médico lo abriera.

Qué es la ISO 11607

La ISO 11607 es la norma internacional sobre el empaque de dispositivos médicos que se esterilizan en su empaque final. Su objetivo es que el empaque permita la esterilización, mantenga la esterilidad hasta el punto de uso y permita abrir el producto y presentarlo de forma aséptica. Tiene dos partes:

• —ISO 11607-1: requisitos de los materiales, de los sistemas de barrera estéril y de los sistemas de empaque, incluido su diseño y su verificación.
• —ISO 11607-2: requisitos de validación de los procesos de formado, sellado y ensamble del empaque.

La norma distingue dos conceptos. El sistema de barrera estéril es el empaque mínimo que impide la entrada de microorganismos, como la bolsa, la charola sellada con tapa o el envoltorio. El empaque de protección es lo que se agrega por fuera para proteger esa barrera durante el manejo y la distribución, como la caja individual o el corrugado. Juntos forman el sistema de empaque.

Qué exige a los materiales

• —Que sean una barrera microbiana adecuada y que sean compatibles con el método de esterilización: óxido de etileno, vapor, radiación o peróxido de hidrógeno.
• —Que no sean tóxicos ni afecten al dispositivo, con la evaluación biológica que corresponda.
• —Que sus propiedades físicas y químicas estén especificadas y se controlen en cada lote que se recibe del proveedor.
• —Que se almacenen en condiciones que no alteren sus propiedades antes de usarse.

Cómo se verifica el diseño del empaque

El diseño se demuestra con pruebas sobre empaques producidos con el proceso real, esterilizados y sometidos a las condiciones que van a enfrentar. Las pruebas más comunes son:

• —Resistencia del sello, normalmente por desprendimiento a 180 grados según la ASTM F88.
• —Integridad del empaque, con penetración de tinta según la ASTM F1929 o prueba de burbuja según la ASTM F2096.
• —Envejecimiento acelerado según la ASTM F1980, que usa temperatura elevada para simular meses o años de almacenamiento, confirmado después con envejecimiento en tiempo real.
• —Simulación de distribución según la ASTM D4169 o los protocolos ISTA, con vibración, caídas y compresión.
• —Evaluación de la presentación aséptica: que el usuario pueda abrir el empaque sin contaminar el dispositivo.

Cómo se valida el proceso de sellado

La ISO 11607-2 trata el sellado como un proceso especial, porque la integridad del sello no se puede confirmar al cien por ciento sin destruir el empaque. La validación sigue tres etapas. La calificación de instalación confirma que la selladora está instalada y calibrada según su especificación. La calificación de operación establece la ventana de parámetros, temperatura, presión y tiempo de permanencia, probando los límites inferior y superior. La calificación de desempeño demuestra que, en condiciones normales de producción y con varios lotes de material, el proceso produce sellos que cumplen de forma consistente. Después, cualquier cambio en el material, la selladora o los parámetros se evalúa para decidir si hay que revalidar.

Errores frecuentes

• —Validar el sellado con material de un solo lote o de un solo proveedor.
• —Hacer las pruebas de integridad sobre empaques que no pasaron por la esterilización.
• —Declarar una vida útil con envejecimiento acelerado y nunca completar el estudio en tiempo real.
• —Cambiar el proveedor de la película o el cartón sin evaluar el impacto en la validación.
• —No monitorear los parámetros de la selladora durante la producción rutinaria.
• —Confundir la inspección visual del sello con una prueba de integridad.

Dónde se rompe en la operación

En las plantas de dispositivos médicos de exportación, el empaque suele depender de proveedores de materiales en otro país, de un esterilizador externo y de ingeniería del cliente que define la especificación. Cuando cada uno cambia algo por su cuenta, la validación deja de representar lo que se produce. En Tijuana, donde se concentra buena parte de la manufactura de dispositivos médicos del país, el expediente de validación del empaque es de los primeros documentos que revisa un cliente o un organismo. Conectar ese expediente con el control de cambios, la evaluación de proveedores y la liberación de lotes es parte de lo que se trabaja en la Consultoría ISO 9001 en Tijuana, donde los procesos especiales se integran al resto del sistema de gestión.

En resumen

La ISO 11607 define lo que debe cumplir el empaque de un dispositivo esterilizado en su empaque final. La parte 1 cubre materiales, sistema de barrera estéril y diseño del sistema de empaque; la parte 2, la validación del formado y el sellado. El diseño se demuestra con pruebas de sello, integridad, envejecimiento y distribución sobre empaques reales y esterilizados, y el proceso de sellado se valida en instalación, operación y desempeño, con revaluación ante cualquier cambio.