Qué exige la NOM-241 a un fabricante de dispositivos médicos

Una planta que fabricaba ensambles electrónicos para exportación decidió producir un dispositivo médico para el mercado nacional. Tenía certificado ISO 13485 por los clientes extranjeros y pensó que eso bastaba. Cuando solicitó el registro sanitario, la COFEPRIS pidió el certificado de buenas prácticas de fabricación, y la visita de verificación encontró que el expediente maestro no estaba en español, que la validación del proceso de sellado no cubría el equipo nuevo y que no había un responsable sanitario designado.

Qué es la NOM-241

La NOM-241-SSA1-2021 es la norma oficial mexicana de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. Establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, acondicionan, almacenan o distribuyen dispositivos médicos que se comercializan en México. La vigila la COFEPRIS, y el cumplimiento se demuestra con una visita de verificación que es requisito para obtener el certificado de buenas prácticas y, con él, el registro sanitario.

Qué exige

• —Un sistema de gestión de calidad documentado, con manual, procedimientos y revisión por la dirección.
• —Gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
• —Personal calificado y capacitado, y un responsable sanitario.
• —Instalaciones y áreas adecuadas al tipo de producto, con condiciones ambientales controladas donde aplique.
• —Validación de procesos, de limpieza, de sistemas computarizados y calificación de equipos.
• —Expediente maestro del dispositivo y expediente de cada lote o registro histórico del dispositivo.
• —Control de cambios, desviaciones, quejas, retiro de producto y acciones correctivas y preventivas.
• —Control de proveedores y de procesos subcontratados.

Qué relación tiene con la ISO 13485

La NOM-241 está alineada en buena parte con la ISO 13485, y una planta certificada en ISO 13485 tiene resuelta la mayor parte de la estructura. Pero no son lo mismo. La norma mexicana agrega requisitos propios del marco regulatorio nacional, como el responsable sanitario, la documentación en español, la relación con la tecnovigilancia y la verificación directa de la autoridad. El certificado ISO 13485 no sustituye al certificado de buenas prácticas de la COFEPRIS.

Errores frecuentes

• —Suponer que el certificado ISO 13485 cubre los requisitos de la NOM-241.
• —Tener la documentación solo en inglés porque así la pide el corporativo.
• —Agregar equipos o líneas nuevas sin extender la validación del proceso.
• —Llevar quejas y tecnovigilancia en sistemas separados que no se cruzan.

Contexto en Jalisco

Zapopan, Tlajomulco y El Salto concentran buena parte de la manufactura electrónica de Jalisco, y varias de esas plantas ya fabrican componentes y equipos médicos para exportación. Dar el paso al mercado nacional, o pasar de componente a dispositivo terminado, exige sumar a la base de calidad que ya tienen los requisitos sanitarios mexicanos. Esa base, con procesos documentados, control de cambios y proveedores evaluados, es parte de lo que se trabaja en la Consultoría ISO 9001 en Guadalajara.

En resumen

La NOM-241-SSA1 fija las buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos en México: sistema de calidad, gestión de riesgos, validaciones, expedientes, control de cambios y responsable sanitario. Se parece a la ISO 13485, pero no la sustituye ni es sustituida por ella. Para vender un dispositivo médico en el país, la planta necesita cumplirla y demostrarlo ante la COFEPRIS.